中心人员离任、出海受挫,“ADC一哥”荣昌生物陷艰屯之际
出品 | 子弹财经。
作者 | 孟祥娜。
进入2025年,荣昌生物便踏入了“艰屯之际”,被一连串的负面音讯所笼罩。
2月伊始,荣昌生物履行董事兼中心技能人员何满意忽然宣告辞去职务,在生物医药行业激起千层浪。
何满意在行业界声名赫赫,其具有丰厚的专业知识和深沉的技能堆集,一直是荣昌生物开展的重要助力。他的离任,不只让公司技能研制布局面临调整,也引发了外界许多猜想和不安。
紧接着,辉瑞发布2024年财报中的其间一项内容,再次将荣昌生物推至风口浪尖。财报显现,辉瑞对从荣昌生物引入的维迪西妥单抗计提了高达2亿美元的减值。这一行动,反映出维迪西妥单抗在全球上市时刻或出售预期上的不确定性,也让荣昌生物的财政状况遭到质疑。
而到了2月16日,荣昌生物相关公司迈百瑞IPO进程停止。迈百瑞与荣昌生物在事务、股权等方面有着千丝万缕的联络,这给“荣昌系”的本钱扩张之路按下了暂停键。
一系列事情,让本就处于杂乱商场形势中的荣昌生物,站在了命运变局的十字路口。
1、中心技能人员何满意辞去职务,为“降本增效”?
作为“ADC(抗体偶联药物,用于医治肿瘤疾病)药物榜首股”,荣昌生物的一举一动都备受业界重视。
2月7日,荣昌生物发布公告称,何满意因个人作业开展原因,请求辞去公司第二届董事会履行董事、战略委员会委员及首席战略官的职务,并不再担任公司中心技能人员。
据界面新闻报道,何满意已参加扬子江药业,出任首席医学官(CMO)一职。
从经历布景来看,何满意在我国和美国的医学及制药范畴堆集了超30年经历,兼具我国、美国药监部分的作业经历,是药物临床审评批阅方面的专家。
1999年7月至2016年7月,何满意任职于美国食品药品监督办理局(FDA)部属的美国药审中心,其间先后担任医学主管、医疗团队担任人以及署理部分副主任等重要职务。
2015年起,国内敞开药审变革,人员编制增至190人,建立首席科学家岗位。2016年,我国国家药监局药品审评中心(CDE)发动大规模人才招聘作业,引入数位美国FDA高档审评员作为首席科学家。
2016年7月,何满意回国,投身国内药品监管作业,直至2018年10月,担任CDE首席科学家,在推动国内药品审评系统与世界接轨、提高审评质量与功率等方面发挥要害作用。
2020年1月,何满意参加荣昌生物,担任公司首席医学官兼临床研讨主管,首要担任临床需求、医学支撑、临床药理、注册合规、药物安全、临床研讨及计算办理作业,成为荣昌生物的要害一员。
财报中,荣昌生物曾表明,公司建立了一支由首席医学官何满意领导的海内外临床及注册申报专家团队,针对不同产品别离拟定了科学、高效的全球临床及注册战略,然后快速推动管线的全球注册及商业化进程,思念公司世界化战略的贯彻施行。
2021年,荣昌生物共有2款药物(注射用维迪西妥单抗、泰它西普)成功上市,而且归入国家医保目录,成为公司中心种类。
同年2月,公司的FIC(同类创始)产品泰它西普在国内获批,用于医治中重度系统性红斑狼疮。
同年6月和12月,国内首款自主研制上市的ADC注射用维迪西妥单抗,先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌习惯证,成为首款获批的国产ADC。
固然,何满意也收入颇丰,薪酬仅次于荣昌生物首席履行官房健民。Wind数据显现,2020年、2021年、2023年,何满意的薪酬别离为946.32万元、2603.96万元、772万元。2023年底,何满意持有公司160万股,期末持股市值9929.6万元。
作为荣昌生物的要害人物,何满意忽然离任并非无迹可寻。有观念以为,何满意的离任对荣昌生物来说,可能是“降本增效”的表现。
2024年6月末,公司的研制人员数量1216人,较2023年底的1308人减少了92人。
2024年8月,荣昌生物堕入裁人风闻,何满意的职务就变更为首席战略官,不再担任公司首席医学官(CMO)和高档办理人员。
还有观念以为,何满意作为公司的要害人物,在创新药出海方面发挥了重要作用,其离任后会使公司的创新药出海面临新的应战。
不过,公司在公告中表明,何满意的离任不会对公司继续运营才能、研制实力、中心竞争力发生严重晦气影响。
实际上,关于荣昌生物而言,何满意的离任并不是特例。2023年以来,已有中心技能人员、总裁傅道田因任期届满离任。首席财政官兼联席公司秘书李嘉因个人作业改变原因离任。这其间,傅道田自2019年9月起担任公司总裁,首要担任公司的新药临床前研制、工艺开发、质量办理与药品出产运营办理等作业。
2、被辉瑞计提2亿元无形财物减值。
荣昌生物遇到的问题还不止如此。
2月4日,辉瑞发布的2024年财报中说到,辉瑞计提了29亿美元的无形财物减值,其间包含从荣昌生物引入的维迪西妥单抗计提2亿美元减值。
作为我国首个原创ADC药物,维迪西妥单抗是荣昌生物的“明星产品”,其成功“出海”更是被视为我国生物医药行业的一大里程碑。
作为我国创新药的代表种类,维迪西妥单抗是首个取得美国FDA、我国药监局突破性疗法两层确定的ADC药物,其用于医治胃癌、尿路上皮癌的新药上市请求经优先审评批阅程序,并作为具有杰出临床价值的临床急需药品别离于 2021年6月、2021年12月在我国获附条件赞同上市。
维迪西妥单抗的“出海”之路也在2021年敞开。当年8月,公司与美国西雅图基因公司(Seagen)达到一项全球独家答应协议,以开发与商业化维迪西妥单抗。
依据协议约好,荣昌生物授权Seagen取得维迪西妥单抗在全球(亚太区在外)的开发和商业化权益,由Seagen承当在这些区域内进行的关于临床试验、开发与注册等相关活动的一切本钱。
Seagen需向荣昌生物付出2亿美元首付款(荣昌生物已于2021年10月收到该笔金钱)及最高可达24亿美元的里程碑付款,一同荣昌生物将取得对外授权区域净出售额从高个位数到15%以上的梯度出售提成,这一买卖额一度改写我国制药企业单种类海外授权的最高纪录。
不过,2023年3月,辉瑞以每股229美元、总计430亿美元的价格收买Seagen。因而,荣昌生物的维迪西妥单抗现归属辉瑞。
但到了2024年,维迪西妥单抗却成为辉瑞财物减值目标之一,减值数额2亿美元刚好与该药物“出海”的首付款适当。
对此,荣昌生物回应称,这一减值是与买卖时刻比较,因为商场竞争环境的改变,维迪西妥单抗的一些习惯证不推动了,所以预期价值相较买卖时刻有所下降。这是辉瑞依据商场竞争环境做出的判别。
荣昌生物2024年半年报中提及,全球商场,维迪西妥单抗联合PD-1一线医治尿路上皮癌正处于III期临床研讨阶段,单药医治尿路上皮癌习惯症处于II期临床研讨阶段。
那么,从全球商场来看,若辉瑞因减值对维迪西妥单抗后续投入和推行力度下降,使得其在海外商场出售额添加受限,依照预期获批新习惯症是否会受影响?又是否会影响荣昌生物的里程碑付款?
对此,「界面新闻·子弹财经」向荣昌生物发送了采访提纲,但到发稿,没有回复。
3、荣昌生物还缺钱吗?
除了人员改变和中心产品预期调整所带来的危险外,眼下,荣昌生物的资金压力也不容小觑。
2020年、2022年,荣昌生物曾先后登陆港股、科创板,完结了“A+H”两地上市。
荣昌生物的营收首要来自中心产品泰它西普和维迪西妥单抗。2021年两款产品上市,2021年至2023年,荣昌生物累计营收32.8亿元。2024年,公司营收同比添加58%至17.15亿元,展现出较好的开展势头。
但高额的研制投入、出售费用,让荣昌生物没有完结盈余。
从商业模式上看,荣昌生物一边经过组成出售团队、商场推行等方法敏捷让两款药品商业化变现,来完结成绩添加。到2024年6月末,公司已组成800人本身免疫和近600人肿瘤商业化团队。2023、2024年前三季度,公司的出售费用别离为7.75亿元、6.23亿元,同比添加76%、15%。
另一边,荣昌生物经过研制投入添加公司的研制管线,保证公司在未来能够继续推出新产品。仅2023年,公司的研制费用就高达13.06亿元,超越了当年10.83亿元的营收。2024年前三季度,公司的研制费用11.53亿元,同比添加34%。
但公司自上市以来,除2021年因维迪西妥单抗海外授权完结盈余外,其他年份均为亏本状况。2024年,公司估计净亏本14.7亿元,同比减亏3%。近三年,公司累计亏本近40亿元。
继续的亏本致使荣昌生物资金链承压,公司面临着资金周转难题。
到2024年9月30日,公司的货币资金仅有6.65亿元,再加上2.6亿元的买卖性金融财物,两者算计也不过9.25亿元。而公司的短期告贷就达10.27亿元。
面临昂扬的研制投入和继续攀升的出售费用,这笔资金能支撑多久呢?
2024年3月,公司发布25.5亿元的定增预案,将用于新药研制项目。4个月后,定增金额下调至19.5亿元。
但现在该定增方案还未完结,尚待上海证券买卖所审阅经过并经我国证监会作出赞同注册决议后施行。
在定增预案没有完结的情况下,荣昌生物的实控人王威东、房健民、林健等10人控股的另一家公司迈百瑞的创业板上市之路已停止。
2月16日,深交所发布公告称,迈百瑞日前提交撤回上市请求。这间隔迈百瑞初次上会现已曩昔一年半的时刻。
迈百瑞是一家从事生物药CDMO(合同研制和出产安排)的企业,为荣昌生物等生物药企供给CDMO服务。
迈百瑞曾是荣昌生物的子公司,之后,荣昌生物退出持股,但两家公司事务协作、办理层相关严密。荣昌生物是迈百瑞的重要客户,尤其在ADC(抗体偶联药物)范畴,荣昌生物为迈百瑞供给了继续订单。
2019年、2021年和2022年榜首季度,荣昌生物都是迈百瑞的榜首大客户。不只如此,荣昌生物首席履行官兼首席科学官房健民一同在迈百瑞担任董事长兼总经理。能够预见的是,若迈百瑞成功上市,更利于与荣昌生物一同为开拓商场发挥协同效应。但现在迈百瑞IPO之路折戟,给两边的未来开展添加了不确定性。
中心高管离任、维迪西妥单抗被辉瑞计提2亿美元减值、相关公司迈百瑞上市梦碎,荣昌生物进入了“艰屯之际”。接下来,荣昌生物的定增预案能否顺畅经过审阅,公司何时能扭亏为盈,「界面新闻·子弹财经」将长时间重视。
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