无需打针，美国同意首个鼻喷雾剂用于紧迫过敏反应

据FDA官网公告，此次对Neffy的同意根据对175名无过敏反应的健康成年人进行的四项研讨。这些研讨标明，Neffy在血液中发生的肾上腺素水平、血压和心率添加起伏均与可打针的同类产品类似。

当地时间2024年8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）同意美国生物制药公司ARS Pharmaceuticals的肾上腺素鼻喷雾剂“Neffy”用于紧迫医治体重至少30公斤（约66磅）的成人和儿童患者的I型过敏反应。FDA称，这是该安排同意的首个非打针的肾上腺素产品。

“有些人（尤其是儿童）可能会由于惧怕打针而推延或防止医治，肾上腺素鼻喷雾剂必定程度上减少了医治过敏反应的妨碍。”FDA药物点评与研讨中心肺病、过敏和重症护理部副主任Kelly Stone点评道。

严峻过敏反应是一种速发、危及生命、可累及全身多体系的超敏反应，可引起过敏反应的常见过敏原包含某些食物、药物和昆虫吸食。过敏症状通常在触摸后几分钟内呈现，包含但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、吐逆、呼吸困难和认识损失。肾上腺素是严峻过敏反应的首选急救药物，此前仅以打针剂的方式提供给患者。

国际过敏安排2013年发布的《过敏性疾病白皮书》指出，全球过敏性疾病的患病率估计为10%至40%，其间包含4亿过敏性鼻炎患者，3亿支气管哮喘患者，2亿至2.5亿食物过敏患者，1.5亿药物过敏患者等。《我国疾病防备控制中心周报》2023年的一篇论文称，我国约有40%的人口患有过敏性疾病，且数量还在继续增长中。

据ARS Pharmaceutical官网，美国约有4000 万人患有 I 型严峻过敏反应，主要由食物、毒液或昆虫吸食引发，但现在只要300万人有肾上腺素处方，80%-90%的处方医师没有及时带着或给予肾上腺素。

ARS Pharmaceutical公告称，Neffy是一款含有肾上腺素的单剂量鼻喷雾剂，运用时向一个鼻孔进行喷发。假如症状继续或恶化，应在5分钟后于同一鼻孔运用第二剂。其常见副作用包含嗓子影响、头痛、鼻部不适、严重、疲惫、打喷嚏、腹痛、鼻塞、头晕、厌恶、吐逆等。

据FDA官网公告，此次对Neffy的同意根据对175名无过敏反应的健康成年人进行的四项研讨。这些研讨标明，Neffy在血液中发生的肾上腺素水平、血压和心率添加起伏均与可打针的同类产品类似。此外，一项对体重超越66磅的儿童进行的研讨标明，运用Neffy的儿童体内的肾上腺素浓度与运用该药物的成人类似。

FDA正告，鼻息肉或鼻部手术史等鼻部状况可能会影响Neffy的吸收。患有这些疾病的患者应咨询医疗保健专业人员，考虑打针肾上腺素产品。

ARS Pharmaceutical称，其方针是保证每个人都能以可承受的本钱取得Neffy，现在共付额（co-payment）为25美元，低于当时通用产品均匀共付额（40美元），ARS Pharmaceutical还将为有经济需求的人提供援助。共付额是美国医疗保险中的常见概念，指在承受医疗服务时需自付的固定金额。

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